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工艺变更讨论

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讨论工艺变更的问题 - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛

目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件...
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工艺变更流程--TPCN流程_图文_百度文库

2012年11月10日 - 工艺变更流程--TPCN流程_电子/电路_工程科技_专业资料。工艺变更流程及要求讲解 ...申请原由及变更事项介绍; 2、变更EN QE 评价结果介绍; 3、TPCN可行...
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讨论工艺重大变更。。。 - GXP与认证交流版 -丁香园论坛

2013年3月2日 - 一个非无菌原料药,现在工艺重大变更,其中在GPM认证范围内的三步精制步骤发生完全的改变,这个算是重大工艺变更了吧,按理说是要向国家局申请的,对么???...
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生产工艺工程变更程序_图文_百度文库

2016年6月7日 - 工艺/工程变更前应对潜在的风险进行充分分析。 ?工艺/工程变更经讨论分析后,由实施部门制定 完整的变更方案或计划,经变更小组确认后才可施行。 ?如在...
http://58v3e6.bg411.cn/

工艺变更研究补充申请技术指导原则_百度文库

2013年8月7日 - 工艺变更研究补充申请技术指导原则_环境科学/食品科学_工程科技_专业资料。工艺变更研究补充申请技术指导原则(2007 年版)讨论稿 为提高药品质量、 优...
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【求助】临床期间变更工艺问题 - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛

2012年11月21日 - 请问1.1类新药在I期临床研究期间进行生产工艺变更,报II期时是否需要按新工艺进行三批生产?指导原则对于创新药物进行工艺改进是允许的,但改变工艺后,如...
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【求助】变更关键生产工艺-补充申请 - 新药与信息讨论版 ..._丁香园

2015年8月19日 - 目前有一个产品需要变更生产工艺,同时变更成品质量标准(标准更严格)。现有问题如下:1、获得批件时候的资料是按照附件2格式申报的,我现在报补充申请,是...
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【求助】工艺变更补充申请问题 - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛

2015年8月21日 - 对于工艺变更补充申请,有几个问题一直搞不明白:1、工艺变更 前后,所使用的溶剂没有发生变化,是否还需要对溶剂残留方法进行验证?2、工艺变更前后,含量...
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